Innovent Biologics, Inc. اعلان ڪيو ته سينٽر فار ڊرگ ايوليويشن (CDE) آف چائنا جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) پاران IBI310 لاءِ بريڪ تھرو ٿراپي ڊيزائنيشن (BTD) ڏني وئي آھي سينٽيليماب سان گڏ مريضن جي علاج لاءِ بار بار يا ميٽاسٽڪ سروائيڪل ڪينسر سان.
IBI310 لاءِ NMPA BTD فيز 2 آزمائشي (سي ڊي اي رجسٽريشن نمبر CTR20202017) جي پهرين حصي جي نتيجن تي ٻڌل هئي. هن مطالعي ۾ 205 مريضن کي داخل ڪيو ويو جيڪي مريضن ۾ ترقي يافته سروائيڪل ڪينسر سان. هن مطالعي ۾ حفاظتي پروفائل انهي سان مطابقت هئي جيڪا اڳ ۾ ڄاڻايل مطالعي ۾ مشاهدو ڪئي وئي هئي، ۽ IBI310 ۽ sintilimab جي ميلاپ لاء اضافي حفاظتي نشانين جي نشاندهي نه ڪئي وئي هئي. لاڳاپيل مطالعي جا نتيجا 2022 ۾ ايندڙ طبي ڪانفرنس ۾ شايع ڪيا ويندا.
”اسان کي ڏسي خوشي ٿي آهي ته NMPA گرانٽ بريڪ تھرو ٿراپي ڊيزائنيشن IBI2 جي فيز 310 ڊيٽا جي پهرين حصي جي نتيجن جي بنياد تي،“ ڊاڪٽر هوئي زو، انوونٽ جي سينيئر نائب صدر چيو. "مريضن جي ترقي يافته سروائيڪل ڪينسر سان هن وقت محدود علاج جا اختيار آهن. ڪيموٿراپي سان علاج ڪيل مريض محدود ڪلينڪ فائدا ڏيکاريندا آهن ۽ مجموعي بقا چند مهينن تائين محدود آهي. IBI2 جي فيز 310 مطالعي جي پهرين حصي جا نتيجا sintilimab سان ميلاپ ۾ هن ميلاپ لاءِ امڪاني ظاهر ڪن ٿا جيئن ضرورتمند مريضن لاءِ علاج جو هڪ نئون اختيار. اسان اڳتي وڌي رهيا آهيون وڌيڪ ڊيٽا حاصل ڪرڻ جي لاءِ جاري اهم فيز 2 آزمائشي جيڪا شايد آئي بي آئي 310 لاءِ چين ۾ مستقبل جي ريگيوليٽري ايپليڪيشن کي سپورٽ ڪري سگهي ٿي جيڪا بار بار يا ميٽاسٽڪ سروائيڪل ڪينسر ۾ سنٽيليماب سان گڏ آهي.
NMPA بريڪ تھرو ٿراپي ڊيزائنشن جو مقصد آھي ته ھڪڙي تحقيقي دوا جي ترقي ۽ جائزو کي تيز ڪرڻ ۽ جائزو وٺڻ لاءِ ھڪڙي سنگين بيماري يا حالت جي علاج لاءِ جڏھن ابتدائي ڪلينڪل ثبوت ظاھر ڪري ٿو ته دوا موجوده علاجن جي ڀيٽ ۾ ڪافي سڌارو ڏيکاريو آھي. BTD نه صرف دوا جي اميدوار کي CDE پاران تيزيءَ سان جائزو وٺڻ لاءِ اسٽيٽس حاصل ڪرڻ جي قابل بڻائيندو، پر اهو پڻ اسپانسر کي اجازت ڏيندو ته هو بروقت مشورو ۽ رابطو حاصل ڪري CDE کان منظوريءَ کي تيز ڪرڻ لاءِ ۽ لانچ ڪرڻ لاءِ مريضن جي اڻپوري ڪلينڪل ضرورت کي حل ڪرڻ لاءِ. هڪ تيز رفتار. هتي ڪلڪ ڪريو منشيات جي شايع ٿيل فهرست لاءِ جن کي NMPA پاران BTD ڏني وئي آهي.
هن آرٽيڪل مان ڇا وٺو:
- BTD نه صرف دوا جي اميدوار کي CDE پاران تيزيءَ سان جائزو وٺڻ لاءِ اسٽيٽس حاصل ڪرڻ جي قابل بڻائيندو، پر اهو پڻ اسپانسر کي اجازت ڏيندو ته هو بروقت مشورو ۽ رابطو حاصل ڪري CDE کان منظوريءَ کي تيز ڪرڻ لاءِ ۽ لانچ ڪرڻ لاءِ مريضن جي اڻپوري ڪلينڪل ضرورت کي حل ڪرڻ لاءِ. هڪ تيز رفتار.
- IBI2 جي فيز 310 مطالعي جي پهرين حصي جا نتيجا sintilimab سان ميلاپ ۾ هن ميلاپ لاءِ امڪاني ظاهر ڪن ٿا جيئن ضرورتمند مريضن لاءِ علاج جو هڪ نئون اختيار.
- چين جي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن (NMPA) جي دوا جي تشخيص لاءِ سينٽر (CDE) IBI310 لاءِ بريڪ تھرو ٿراپي ڊيزائنيشن (BTD) ڏني آهي سينٽيليماب سان گڏ مريضن جي علاج لاءِ بار بار يا ميٽاسٽڪ سروائيڪل ڪينسر سان.
