الزائمر جي شروعات جي اڳڪٿي ڪرڻ لاءِ نئون بلڊ ٽيسٽ

Diadem US, Inc., (Diadem Srl جو هڪ ماتحت) هڪ ڪمپني Alzheimer's disease (AD) جي ابتدائي اڳڪٿي لاءِ پهريون رت جي بنياد تي ٽيسٽ تيار ڪري ٿي، اڄ اعلان ڪيو آهي ته يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA) بريڪ تھرو ڊيوائس جي عهدي جي منظوري ڏني آهي. AlzoSure® Predict لاءِ، Diadem جي رت تي ٻڌل بايو مارڪر پروگنوسٽڪ پراڊڪٽ اعليٰ درستي سان سڃاڻڻ لاءِ تيار ڪيو ويو آهي ته ڇا 50 سالن کان مٿي عمر وارا ماڻهو جن ۾ علم جي خرابيءَ جي نشانين سان گڏ الزائمر جي مرض ۾ اڳڀرائي ٿيندي يا نه ٿيندي، ڇهن سالن تائين حتمي علامتون ظاهر ٿيڻ کان اڳ.

FDA بريڪ تھرو نامزدگي نون طبي ڊوائيسز کي ڏني وئي آھي جيڪي زندگي جي خطري يا ناقابل واپسي طور تي ڪمزور بيمارين يا حالتن جي وڌيڪ اثرائتي تشخيص يا علاج مهيا ڪرڻ جي صلاحيت رکن ٿيون. بريڪ تھرو ڊيوائس نامزدگي ڪمپنين کي اضافي FDA انپٽ مان فائدو حاصل ڪرڻ جي اجازت ڏئي ٿي جيئن اھي ڊولپمينٽ دوران ۽ ريگيوليٽري جمع ڪرائڻ واري عمل دوران پنھنجي ڊوائيسن جي حفاظت ۽ افاديت کي درست ڪرڻ لاءِ ڪم ڪن ٿيون، ھڪ ڀيرو ڪمپني جي مارڪيٽنگ جي منظوري لاءِ فائلن کي تيزيءَ سان جائزو وٺڻ سان.

Diadem جي ايپليڪيشن کي 482-مريضن جي ڊگهي مطالعي مان مثبت ڊيٽا جي مدد سان ڏيکاريو ويو آهي ته AlzoSure® Predict سڃاڻپ ڪري سگهي ٿو ته ڇا ماڻهو مڪمل AD ڏانهن ترقي ڪندا يا نه ٿيندا، بيماري جي ظاهر ٿيڻ کان ڇهه سال اڳ تائين. مريض مطالعي جي شروعات ۾ 50 سالن يا ان کان وڌيڪ عمر وارا هئا ۽ علامتي يا AD يا ٻين ڊيمنشيا جي شروعاتي مرحلن تي. مطالعي جا نتيجا MedRxiv پريپرنٽ ۾ شايع ڪيا ويا ۽ پيش ڪيا ويا پير صاحب جي نظرثاني ٿيل جرنل ۾. هن مطالعي جو ٻيو مرحلو، جنهن ۾ آمريڪا ۽ يورپ کان 1,000 کان وڌيڪ اضافي مريضن تي بايو بئنڪ ڊيٽا شامل آهي، ايندڙ مهينن ۾ مڪمل ٿيڻ جي ڪري آهي.

"هن FDA بريڪ تھرو ڊيوائس جي نامزدگي حاصل ڪرڻ اسان جي نظر کي وڌيڪ مضبوط ڪري ٿو ته AlzoSure® Predict الزائمر جي بيماري جي شروعاتي سڃاڻپ ۽ انتظام لاءِ هڪ امڪاني گيم چينجر آهي، جيڪو سڄي دنيا ۾ لکين مريضن ۽ انهن جي خاندانن کي متاثر ڪري ٿو،" ڊيڊيم جي سي اي او پال ڪنن چيو. "اسان بريڪ تھرو ڊيوائس نامزدگي کي آمريڪا ۽ عالمي سطح تي AlzoSure® Predict جي مستقبل جي ڪمرشلائيزيشن جي حمايت ۾ ھڪ اھم قدم طور ڏسون ٿا، ۽ اسان پنھنجي ڪلينڪل اڀياس کي مڪمل ڪرڻ ۽ ريگيوليٽري جائزي جي عمل کي تيز ڪرڻ لاءِ FDA سان گڏجي ڪم ڪرڻ جا منتظر آھيون."

Diadem ترقي ڪري رهيو آهي AlzoSure® Predict assay جي طور تي هڪ سادي، غير ناگوار پلازما جي بنياد تي بائيو مارڪر ٽيسٽ کي صحيح طور تي ان امڪان جي اڳڪٿي ڪرڻ لاءِ ته هڪ مريض جنهن جي عمر 50 سالن کان مٿي آهي معرفت جي خرابي سان الزائمر جي ڊيمينشيا ڏانهن وڌي ويندي. ڪمپني جي ٽيڪنالاجي هڪ تجزياتي طريقو استعمال ڪري ٿي جنهن ۾ هڪ ملڪيت ۽ پيٽنٽ ٿيل اينٽي باڊي شامل آهي ڊيڊيم پاران ٺاهيل ۽ ٺهيل آهي U-p53AZ ۽ ان جي ٽارگيٽ جي ترتيبن کي پابند ڪرڻ لاءِ. U-p53AZ p53 پروٽين جو هڪ تخليقي قسم آهي جيڪو ڪيترن ئي مطالعي ۾ AD جي pathogenesis ۾ شامل ڪيو ويو آهي.