24/7 eTV بريڪنگ نيوز شو : حجم بٽڻ تي ڪلڪ ڪريو (وڊيو اسڪرين جي هي leftين کا leftي پاسي)
هتي ڪلڪ ڪريو جيڪڏهن هي توهان جي پريس رليز آهي! صحت خبر

ابتدائي astاتي جو ڪينسر: ڪيئن Verzenio مدد ڪري سگھي ٿو؟

پريس ڇڏڻ

يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) منظور ڪيو آهي ايلي ليلي ۽ ڪمپني جي (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) ، ميلاپ ۾ endocrine تھراپي (tamoxifen يا aromatase inhibitor) سان ، بالغ مريضن جي ويجھي علاج لاءِ ھارمون ريڪٽر سان. مثبت (HR+) ، انساني ايپيڊرمل گروٿ فيڪٽر ريڪٽر 2-منفي (HER2-) ، نوڊ-مثبت ، ابتدائي چھاتی جو ڪينسر (EBC) urيھر ٿيڻ جي و riskيڪ خطري تي ۽ Ki-67 جو score20 سيڪڙو اسڪور جيئن FDA پاران منظور ٿيل. امتحان. Ki-67 سيلولر پکيڙ جو نشان آهي. Verzenio پھريون ۽ صرف CDK4/6 منع ڪندڙ آھي ھن مريض جي آباديءَ لاءِ منظور ٿيل.

ڇاپو دوست، پي ايڇ ۽ اي ميل

”وقت گذرڻ سان گڏ ، ورزينيو ڪلينيڪل ڊولپمينٽ پروگرام جي اجتماعي نتيجن مختلف CDK4/6 انابيٽر پروفائل جو مظاهرو ڪيو آھي ، ۽ monarchE ٽرائل جو تاريخي ڊيٽا جيڪو HR+ HER2 ۾ ھن نئين اشاري جي حمايت ڪري ٿو- ابتدائي چھاتی جو ڪينسر نمائندگي ڪري ٿو ھڪڙو importantيو اھم قدم ا forwardتي ماڻھن لاءِ. جن کي علاج جي نئين آپشن جي ضرورت آھي ، “جيڪب وان نارڊين چيو ، سينئر نائب صدر ، للي ۾ لوگو آنڪولوجي جو سي اي او ۽ صدر ، ليلي آنڪولوجي. "اسان مطمئن سيٽنگ ۾ ھن ابتدائي منظوري سان راضي آھيون ۽ جئين ھي ڊيٽا پختو ٿي رھيو آھي ، اسان منتظر آھيون ته صحت جي اختيارين سان ڪم ڪرڻ جا و opportunitiesيڪ موقعا ھن سيٽنگ ۾ ورزينيو جي استعمال کي وائڻ لاءِ."

He Verzenio Phase 3 monarchE آزمائش آھي ھڪڙي بي ترتيب ڪيل (1: 1) ، اوپن ليبل ، cه ساٿي ، ملٽي سينٽر مطالعو بالغ عورتن ۽ مردن ۾ HR+ HER2- ، نوڊ مثبت ، سان Eن Eيل EBC ڪلينڪ ۽ پيٿالوجيڪل فيچرز سان ھميشه و riskيڪ خطري سان. بيماري جي urيهر ٿيڻ. آزمائش ۾ ، مريضن کي بي ترتيب ڪيو ويو Verن سالن جو ورزينيو 150 ملي گرام twiceه دفعا روزانو plusه plusيرا ۽ طبيب جي معياري اينڊوڪرائن تھراپي جو انتخاب ، يا اڪيلو معياري اينڊروڪائن تھراپي. مريضن جي treatmentنهي علاج جي ھٿن ۾ ھدايت ڪئي وئي ھئي ته جاري رکو اينڊوڪرائن تھراپي وصول ڪرڻ 5-10 سالن تائين انھن جي طبيب جي سفارش مطابق. مطالعي جو بنيادي نقطو ناگوار بيماريءَ کان پاڪ بقا (IDFS) آھي ۽ ا metواٽ ڏنل عبوري تجزيي تي ملاقات ڪئي وئي ارادي کان علاج (ITT) آباديءَ ۾ ، IDFS ۾ شمارياتي لحاظ کان اھم وا improvementاري سان مريضن لاءِ علاج ڪيو ويو ورزينيو پلس سان. ET انھن جي مقابلي ۾ جيڪي اڪيلو ET سان علاج ڪن ٿا. ماهرن جي ھدايتن سان مطابقت رکندڙ ، IDFS کي بيان ڪيو ويو وقت جي ڊيگھ کان ا before چھاتی جو ڪينسر واپس اچڻ ، ڪنھن به نئين سرطان جي پيدا ٿيڻ ، يا موت. 

پوري داخل ٿيل آباديءَ ۾ مطالعي جي بنيادي نقطي کي حاصل ڪرڻ سان ، IDFS جو ا pre مقرر ڪيل تجزيو پڻ مريضن ۾ ڪيو ويو ، جن ۾ و riskيڪ خطري وارا ڪلينيڪل ۽ پيٿالاجيڪل عنصر ھئا ۽ Ki-67 سکور ≥20٪. ھن ذيلي گروپ تجزيي (N = 2,003،4) ۾ شامل آھن مريض ≥1 مثبت axillary lymph nodes (ALN) ، يا 3-3 مثبت ALN يا ته گريڊ 5 بيماري ۽/يا ٽامي جي ماپ ≥67 سينٽي ميٽر ، ۽ جن جي گلمن ۾ Ki-20 سکور ھو. ≥0.643 of جو. اتي پڻ آھي IDFS ۾ ھڪڙي اھم س improvementارو IDFS ۾ ھن ا preئين مخصوص ذيلي گروپ لاءِ ورزينيو پلس ET حاصل ڪرڻ وارن جي مقابلي ۾ انھن جي مقابلي ۾ جن کي اڪيلو ET مليو (HR = 95 ، 0.475٪ CI: 0.872، 0.0042، p = XNUMX).1,3

هي منظوري افاديت جي نتيجن تي thisل آهي هن ذيلي گروپ جي تجزيي کان و followيڪ فالو اپ ، ڪيل پوسٽ هاڪ سان. ھن تجزيي ۾ ، ورزينيو ڏنو ويو اي ٽي سان ميلاپ ۾ ھڪڙي طبي معنى واري فائدي کي ظاھر ڪرڻ جاري رکي ، 37 سيڪڙو گهٽتائي سان سيني جي ڪينسر جي urيھر ٿيڻ يا موت جي خطري ۾ 67 سيڪڙو گھٽتائي جي مقابلي ۾ معياري مددگار ET اڪيلو مريضن لاءِ و riskيڪ خطري واري ڪلينڪ ۽ پيٽولوجيڪل خاصيتن سان. -20 سکور ≥0.626 ((HR: 95 [0.49 C CI: 0.80-7.1]) ، ۽ ٽن سالن ۾ 104 سيڪڙو جي IDFS واقعي جي شرح ۾ مطلق فائدو. IDFS واقعن جو تعداد ھن تجزيي جي وقت 158 ھو Verzenio پلس ET سان XNUMX جي مقابلي ۾ اڪيلو ET سان. مجموعي طور بقا جو ڊيٽا بالغ نه ھو ۽ اضافي پيروي جاري آھي.

منفي رد عمل monarchE کان برابر هئا safetyاتل حفاظتي پروفائل Verzenio لاءِ.2 حفاظت ۽ رواداري جو جائزو ورتو ويو 5,591،10 مريضن ۾. س common کان و adverseيڪ عام ناڪاري ردعمل reportedايو ويو (> 2)) Verzenio پلس ET (tamoxifen يا aromatase inhibitor) جي ھٿ ۾ ، ۽> XNUMX٪ ET ھٿ کان و higherيڪ ، آھن دست ، انفيڪشن ، ٿڪاوٽ ، متلي ، مٿي جو سور ، الٽي ، اسٽومائٽس. ، بھوڪ ۾ گھٽتائي ، چڪر اچڻ ، خارش ، ۽ alopecia.3 س common کان و laboratoryيڪ عام ليبارٽري غير معمولي شيون (س graئي درجا ≥10)) هئا creatinine و increasedي ، وائيٽ بلڊ سيل جو decreasedڻپ گهٽجي وئي ، نيوٽروفيل decreasedڻپ گھٽجي وئي ، انميا ، ليمفوسائيٽ decreasedڻپ گھٽ ٿي وئي ، پليٽليٽ countڻپ گھٽ ٿي وئي ، ALT و increasedي وئي ، AST و increasedي وئي ، ۽ hypokalemia.

ھن FDA جي منظوري ورزينيو لاءِ قائم ڪيل ثبوت جي بنياد تي whichاھي ٿي ، جيڪا ا already ۾ ئي منظور ٿيل آھي ڪجھ قسم جي HR+ HER2- ترقي يا ميٽاسٽڪ چھاتی جي ڪينسر جي علاج لاءِ. انھيءَ منظوريءَ سان گڏ ، FDA و expandedايو آھي ورزينيو جي استعمال کي س allني اشارن ۾ ، جڏھن ڏنو ويو اينڊوڪرائن تھراپي سان گڏ ، مردن کي شامل ڪرڻ لاءِ. Verzenio دستياب آهي ٽيبليٽ طاقتن ۾ 200 mg ، 150 mg ، 100 mg ، ۽ 50 mg.

”بادشاهت جي مطالعي جي ڊيزائن ۽ نتيجا آهن عملي طور تبديل ٿيندڙ ۽ نمائندگي ڪن ٿا پهرين پيش رفت HR+ HER2- breastاتي جي ڪينسر جي علاج ۾ تمام گهڻي عرصي ۾ ،“ سارا ايم ٽولني ، ايم ڊي ، ايم پي اي، ، هارورڊ ميڊيڪل اسڪول ، دانا چيو. فاربر ڪينسر انسٽيٽيوٽ ، ۽ تحقيق ڪندڙ monarchE مطالعي تي. ”هي ايف ڊي اي منظوري ورزنيو لاءِ ميلاپ ۾ اينڊو ڪرائن ٿراپي سان گڏ سيني جي ڪينسر جي شروعاتي سيٽنگ ۾ امڪاني طور تي هن آبادي جي سن careال جو هڪ نئون معيار بنجڻ جي صلاحيت آهي. اسان حوصلا افزائي ڪريون ٿا ته نمايان گھٽتائي recيهر ٿيڻ جي خطري ۾ evenن سالن جي علاج واري عرصي کان به و patientsيڪ انهن مريضن ۾ ، ۽ مان شڪرگذار آھيان جو اھو پيش ڪرڻ جي قابل ٿي رھيو آھي علاج جي اختيارن کي پنھنجي مريضن لاءِ.  

”عورتون ۽ مرد و livingيڪ خطري سان رھندڙ HR+ HER2- چھاتی جو ڪينسر- س breast کان و wantيڪ ڪوششون ڪرڻ گھرجن ته جيئن مرض جي واپس اچڻ جي خطري کي گھٽ ڪري سگھون ، ڪينسر کان آزاد رھڻ جي اميد سان. ورزينيو جي منظوري هڪ نئون علاج جو آپشن فراهم ڪري ٿي ته جيئن انهن کي ائين ڪرڻ ۾ مدد ملي ، “جين ساڪس چيو ، چيف ايگزيڪيوٽو آفيسر ، ليونگ بائيڊ بريسٽ ڪينسر. ”اها منظوري newاتي جي ڪينسر واري برادري لاءِ نئين اميد آڻي ٿي.

ڊيٽا ھن منظوري جي حمايت ڪندي 14 آڪٽوبر تي پيش ڪئي ويندي يورپي سوسائٽي فار ميڊيڪل آنڪولوجي (ESMO) ورچوئل پلينري.

Verzenio لاءِ ليبلنگ ۾ انتباہ ۽ احتياط شامل آھن اسهال ، نيوٽروپينيا ، وچڙندڙ lungڙن جي بيماري (ILD/pneumonitis) ، هيپاٽوٽوڪسيٽيٽي ، وينس ٿومبو ايبولزم ، ۽ جنين جي جنين جي زھر لاءِ. مريضن کي پھريائين پٿرن جي پھرين نشاني تي ھدايت ڪريو ته اھي antidiarrheal تھراپي شروع ڪن ، زباني سيال و increaseائين ، ۽ انھن جي صحت جي سار سنار کي اطلاع ڏين. ورزنيو علاج شروع ڪرڻ کان پھريائين مڪمل رت جي andڻپ ۽ جگر جي فنڪشن ٽيسٽ ڪر ، پھرين twoن مھينن لاءِ ھر weeksن ھفتن ، ايندڙ monthsن مھينن لاءِ مھينا ۽ جيئن ڪلينڪ طور ظاھر ڪيو ويو آھي. نتيجن جي بنياد تي ، Verzenio کي ضرورت ٿي سگھي ٿي دوز ۾ تبديليءَ جي. مريضن جي نگراني ڪريو تھرومبوسس ۽ پلمونري امبولزم جي نشانين ۽ علامتن لاءِ ۽ طبي لحاظ کان مناسب سمجھو. صلاح ڏيو مريضن کي امڪاني خطري جي جنين لاءِ ۽ استعمال ڪرڻ لاءِ مؤثر حملن جو.

ڏسو اهم حفاظتي معلومات ھي below ۽ مڪمل بيان ڪيل معلومات اضافي معلومات لاء.

ڪلڪ ڪيو هتي breastاتيءَ جي ڪينسر جي ابتدائي معلومات ڏسڻ لاءِ.

ڪلڪ ڪيو هتي ڏسڻ لاءِ monarchE ڪلينڪل ٽرائل انفوگرافڪ.

ڪلڪ ڪريو ڏسڻ لاءِ Verzenio پراڊڪٽ جون تصويرون: 50 Ù…Ú¯100 Ù…Ú¯150 Ù…Ú¯200 Ù…Ú¯.

ڇاپو دوست، پي ايڇ ۽ اي ميل

ليکڪ بابت

جورجن ٽي اسٽينٽيمز

جورجين ٿامس اسٽائنٽيمز مسلسل سفر ۽ سياحت جي صنعت ۾ ڪم ڪري چڪو آهي جڏهن ته جرمني ۾ نوجوان هو (1977)
هن قائم ڪيو eTurboNews 1999 ۾ عالمي سياحت واري سياحت واري صنعت لاءِ پهريون آن لائن نيوز ليٽر جي طور تي.

تبصرو ڪيو